“合肥产”抗原检测试剂 “走红”国际市场

全自动生产线正在生产抗原检测试剂

工作人员正在对下线的抗原检测试剂进行检查

像用验孕棒一样方便，今后在家也能自测是否感染新冠病毒。截至3月16日，国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品。一时间，啥时候能用上合肥产新冠病毒抗原检测试剂这一话题备受市民关注。

3月16日，记者先后走访合肥多家企业了解到，“合肥产”抗原检测试剂早已走红国际市场，目前已有合肥企业正在向国家药品监督管理局提交注册申请。

合肥造试剂产品走红国际市场

上午八点，位于华艺科学园的瀚海博兴迎来了一天中最忙碌的时候，企业市场人员抓紧一切时间处理海外订单信息。这家由中科大校友创立的企业，多年专注抗原抗体研究、开发应用。

“之前我们一直从事肿瘤诊断、监测，疫情爆发后，才开发了新冠抗原检测试剂盒。”该企业副总经理方泽红介绍，企业生产的新冠病毒抗原检测试剂从2020年4月就走向了国际市场。“产品先后获得CE认证、FDA认证以及国家商务部出口白名单，销售额超2000万元。”

与瀚海博兴距离11公里的必欧瀚，生产线上也是一片繁忙。得益于在诊断行业多年技术积累，这家企业生产的新冠抗体检测取得了美国FDA-EUA认证和多国注册。

“同样在2020年，我们开发了新冠抗原检测。”必欧瀚副总经理王丽告诉记者，该企业生产抗原产品在澳洲，欧洲及其他国家销售达到3000万测试，由其直接出口美国的订单达到2.5亿测试。“值得一提的是，我们企业也为美国FDA-EUA批准的抗原产品代工。”

检测过程如验孕般方便快捷

与传统检测相比，新冠病毒抗原检测试剂有哪些优点？

为了解答这个问题，方泽红将记者带到了生产车间。隔着厚厚的玻璃，记者看到测试卡条、样品稀释液、样品提取管等组件被逐一分配包装。“有了这样的工具，我们在家可以进行自行检测，甚至可以采用唾液或尿液进行检测。” 方泽红介绍，抗原检测具有更早期、更准确、更快捷、更便利的优点。“比如，被感染3到5天就能检出，整个检测过程只需要15分钟，而且对检验人员和场地的要求更低。采用自检可以有效识别疑似病例，快速分流患者防止交叉感染。对于无法检出的部分免疫缺陷人员，该系列试剂盒可通过直检病毒检出感染。”

做过鼻拭子检测的人，一定对那种滋味刻骨铭心。自检的情况下，能对自己下得了手么？对此，必欧瀚副总经理王丽的回复是：“无需担心、害怕”。“在研发过程中，已经考虑到这个问题，所以目前入市的抗原检测试剂只需在前鼻进行采样。”为了更直观展现检测全过程，她拆开了一盒已在国外上市的试剂现场进行操作。

她打开铝箔袋的撕口，取出测试卡平铺在桌上，棉签擦拭前鼻后放入装有稀释液的提取管，挤压拭子后将提取管内的稀释液滴在试剂上。“很方便，而且检测结果很快就出来。” 王丽说，根据企业前期试验，准确率达到95%以上。“和传统检测相比，抗原检测试剂易保存，易运输，成本更低。”

两家企业均提交注册申请并开始筹备

目前，瀚海博兴和必欧瀚均向国家药品监督管理局提交注册申请。在等待批复的过程中，两家企业也没闲着，提前准备相关事宜。

“得益于政府的扶持资金，我们的日产能已达100万测试。”方泽红介绍，包装已设计好，所有的供货商也全部沟通完毕。“前不久，我们也拿到了用地指标，新建工厂内将有两栋厂房进行抗原试剂的生产。”值得一提的，瀚海博兴70%的供货商是皖企，其中包装已交付给长丰两家企业生产。“目前，抗原试剂算是主营产品，不打无准备之仗，我们有信心拿到注册后快速进入满产状态。”

另一边，必欧瀚也信心十足。据了解，25000㎡的车间内，设置了200条全自动生产线。“整个生产流程非常顺畅，产能1500万测试/天，4.5亿测试/月。”王丽说，目前产能充足，原辅包材物资准备充分，可生产10亿测试。“围绕新冠病毒检测，我们研发了多种检测方式，后期也将研发血液检测。”

合肥报业全媒体记者 乐天茵子/文　李福凯/图

关键词： 检测试剂