第三期“‘两品一械’企业‘冒烟指数’TOP10”发布

近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布“两品一械”企业“冒烟指数”（2023年第三期），公开风险指数排名前十（共30家）的企业名单。

“两品一械”企业“冒烟指数”数据来自中国药品、医疗器械、化妆品风险预警平台，上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测药品、医疗器械、化妆品风险信息，对企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对近5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终得出企业风险指数，即“冒烟指数”。

本期“两品一械”企业“冒烟指数”监测时段为2023年2月1日至28日。由于监测平台数据滚动更新，“冒烟指数”会动态更新。

(资料图)

药品领域

药品企业“冒烟指数”（2023年第三期）显示，东北制药集团股份有限公司（以下简称东北制药）、云南盘龙云海药业有限公司、江西品信药业股份有限公司、重庆三立堂中药制药股份有限公司（以下简称三立堂公司）、安徽百岁堂中药饮片有限公司（以下简称百岁堂公司）、昆明蓝海中药材饮片有限公司、通化吉通药业有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、江西钟山药业有限责任公司、江苏涟水制药有限公司10家企业风险指数分列第一至第十位，均为“重点关注”企业。

东北制药因滥用市场支配地位被市场监管部门处罚而“上榜”。2月20日，市场监管总局发布的《东北制药集团股份有限公司滥用市场支配地位案行政处罚决定书》显示，2018年11月至2019年6月，东北制药滥用在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位，短期内大幅提高左卡尼汀原料药价格，实施了以不公平的高价销售左卡尼汀原料药行为，辽宁省市场监管局对东北制药处以其2018年度中国境内销售额2%的罚款，共计13300.44万元。

云南盘龙云海药业有限公司因未遵守《药品生产质量管理规定》（GMP）被药监部门处罚而“上榜”。2月16日，云南省药监局发布的行政处罚信息显示，云南盘龙云海药业有限公司因生产过程中未遵守GMP被处罚160万元。

其他8家企业的风险指数均来自产品质量问题。

2月3日，江西省药监局发布的行政处罚信息显示，江西品信药业股份有限公司因生产、销售劣药被处罚。此前该企业也曾出现产品抽检不合格。2022年11月7日，浙江省药监局发布的《2022年第2期浙江省药品质量监督抽检公告信息》显示，标示为江西品信药业股份有限公司生产的益母草颗粒［批号：201204，每袋装5g（无蔗糖）］不符合规定，不合格项目为“检查”项微生物限度（耐氧菌总数）和“含量测定”项。

2月9日，重庆市药监局发布的行政执法案件信息显示，三立堂公司生产的前胡（生产批号：200601）经检验、复验不符合规定，被处罚20万元。

2月13日，安徽省药监局公开的行政处罚信息显示，标示为百岁堂生产销售的五加皮（批号：210501）经检验“检查”项总灰分和“浸出物”项不符合规定，经复验“浸出物”项不符合规定，被罚款54万元。

2月28日，云南省药监局公示的行政处罚信息显示，昆明蓝海中药材饮片有限公司生产、销售的淫羊藿（炙淫羊藿）经检验不符合规定，不合格项目为“含量测定”，被罚款20万元。

2月17日，安徽省药监局发布的《安徽省药品质量公告（2023年第2期）》显示，标示为通化吉通药业有限公司生产的乳宁片（批号：20200801，规格：铝塑泡罩包装/每片重0.34g）经检验不符合规定，不合格项目为“检查”项重量差异；标示为江苏涟水制药有限公司生产的维生素C注射液（批号：21112521，规格：安瓿瓶2ml:0.5g）经检验不符合规定，不合格项目为“检查”项可见异物。

2月8日，上海市药监局发布的《关于2023年第1期药品质量抽检通告》显示，标示为安徽省万生中药饮片有限公司生产的续断片（批号：220101）经检验不符合规定，不符合项目为“水分”。

2月17日，江西省药监局公开的药品生产行政处罚信息显示，江西钟山药业有限责任公司生产销售劣药清热解毒口服液（批号：20210702）被处罚。

医疗器械领域

医疗器械企业“冒烟指数”（2023年第三期）显示，宇安（河南）控股有限公司、富朗医疗器械有限公司、广西北仑河医疗卫生材料有限公司、湖南古汉堂医疗器械有限公司、重庆鬼谷子医疗器械科技有限公司、攀枝花怡齿泰医疗器械有限公司、海南众康悦医疗器械有限公司、河南润正医疗器械有限公司、广东瑞洋制药有限公司、长东医疗器械集团有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

宇安（河南）控股有限公司因受到行政处罚且产品抽检不合格，风险指数排名第一。

2月6日，河南省药监局发布的行政处罚信息显示，宇安（河南）控股有限公司因生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械被河南省药监局罚款138万元。

同样因受到行政处罚风险指数较高的还有富朗医疗器械有限公司。2月21日，富朗医疗器械有限公司分别因生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械和生产销售不符合强制性标准的医疗器械，两次被河南省药监局罚款。

“冒烟指数”排名三至十名的企业均因产品不合格而“上榜”。

2月17日，安徽省药监局发布的《安徽省医疗器械质量公告》显示，标示为广西北仑河医疗卫生材料有限公司生产的1批次医疗器械不符合标准规定；标示为湖南古汉堂医疗器械有限公司生产的1批次产品不符合标准规定。

2月7日发布的《四川省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为重庆鬼谷子医疗器械科技有限公司生产的1批次医用分子筛制氧机（生产批号/生产日期/产品编号：无/20220110/22010505）传导发射不符合规定；标示为攀枝花怡齿泰医疗器械有限公司生产的1批次定制式固定义齿（生产批号/检验日期/产品编号：无/2022-07-27/20220707176）金属内部质量、孔隙度不符合标准规定。

2月23日发布的《海南省药品监督管理局2022年医疗器械监督抽检结果的公告》显示，标示为海南众康悦医疗器械有限公司生产的1批次透明质酸修护生物敷料（生产日期/批号/出厂编号：2022-06-13/22061301）外观不符合标准规定；标示为河南润正医疗器械有限公司生产的2批次医疗器械不符合标准规定；标示为广东瑞洋制药有限公司生产的1批次医疗器械不符合标准规定。

2月26日发布的《云南省药品监督管理局2022年医疗器械质量公告》显示，标示为长东医疗器械集团有限公司生产的1批次产品不合格。

化妆品领域

化妆品企业“冒烟指数”（2023年第三期）显示，广州市金日精细化工有限公司、广州市梵蔻化妆品有限公司、广州市爱拉菲日用品科技有限公司、佛山力格生物科技有限公司、广东大展生物医药科技有限公司、舒嘉丽（福建）日化有限公司、广东美之源生物科技股份有限公司、珠海市嘉鸿精细化工有限公司、狮王口腔用品（广州）有限公司、广州市天科化妆品有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

风险指数排名第一的广州市金日精细化工有限公司因经销产品检出禁用原料，引发媒体关注。2月10日，国家药监局发布的《关于19批次化妆品检出禁用原料的通告》显示，标示为广州市金日精细化工有限公司生产、南京同仁堂乐家老铺（菏泽）医药有限公司经销的南京同仁堂蓝铜肽面膜检出1.54μg/g地索奈德，该物质为《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》）中规定的禁用原料。通告发布后，因涉及南京同仁堂，多家媒体对此进行报道，引发舆情热度。

因检出禁用原料而“上榜”的还有广州市梵蔻化妆品有限公司和广州市爱拉菲日用品科技有限公司。

2月14日，国家药监局发布的《关于15批次化妆品检出禁用原料的通告》显示，标示委托方为成都渼沦雅生物科技有限公司、受托方为广州市梵蔻化妆品有限公司生产的2批次安珂羽思桂花净痘液检出《规范》中规定的禁用原料，其中1批次安珂羽思桂花净痘液（批号：2022010301）检出克林霉素，1批次安珂羽思桂花净痘液（批号：2021092702）检出地索奈德和克林霉素。

2月23日，国家药监局发布的《关于5批次化妆品检出禁用原料的通告》显示，标示委托方为晟典国际生物科技（广州）有限公司、被委托方为广州市爱拉菲日用品科技有限公司生产的颂雅花漾精纯之露营养滋润洗发乳（批号：2020/07/04）检出含有禁用原料三氯生。

此次风险预警排名第四至第七名的企业，均因受到行政处罚而“上榜”。

2月1日，信用中国网站显示，佛山力格生物科技有限公司生产经营的姜康宁头皮净透精华液、姜康宁草本净澈洗发液经检验，结果不符合《规范》规定，被佛山市高明区市场监管局处以罚款，并没收违法所得、非法财物。

2月3日，信用中国网站显示，广东大展生物医药科技有限公司因未按照要求执行生产管理和生产记录制度、未按照要求执行化妆品成品留样管理和留样记录制度、上市销售未备案的普通化妆品，被佛山市三水区市场监管局处以罚款，并没收违法所得、非法财物。

2月7日，福建省药监局发布的行政处罚决定书显示，舒嘉丽（福建）日化有限公司生产经营的布朗天使婴儿艾叶洗发沐浴露（批号：2022010801）检出甲基异噻唑啉酮含量不符合技术规范要求，福建省药监局厦门药品稽查办公室对该企业处以罚款，并没收违法所得、非法财物。

2月14日，信用中国网站显示，广东美之源生物科技股份有限公司因未按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品被处以罚款，并没收违法所得、非法财物。

此外，珠海市嘉鸿精细化工有限公司、狮王口腔用品（广州）有限公司、广州市天科化妆品有限公司因产品质量不合格，“冒烟指数”较高。

2月13日，国家药监局发布的《关于51批次不符合规定化妆品的通告》显示，标示为珠海市嘉鸿精细化工有限公司生产的1批次韵颜堂补水库竹炭黑膜（标示批号：GP210727A）菌落总数超标。

2月22日，国家药监局发布的《关于57批次不符合规定化妆品的通告》显示，标示为狮王口腔用品（广州）有限公司生产的1批次町彩儿钻石口香牙膏（标示批号：2022.03.25）菌落总数超标，并检出铜绿假单胞菌（《规范》规定不得检出）；标示为广州市天科化妆品有限公司生产的1批次天科染发膏（栗子色）和1批次天科染发膏（自然黑）成分比对项不符合标准规定，1批次天科染发膏（自然黑）成分比对项和苯基甲基吡唑啉酮含量不符合标准规定。 （郭婷 闫若瑜 李易真）

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