质量,是企业构筑市场竞争力的核心环节之一,尤其是肩负着人们生命健康的医药制造业企业,产品质量更是重中之重。四川汇宇制药股份有限公司(以下简称:汇宇制药)深谙此理,自成立以来,公司始终对产品精益求精,严把质量关,为患者健康保驾护航。
据了解,汇宇制药生产及质量中心,位于四川省内江市国家级经济技术开发区内,占地160亩,包含多个生产车间、质量研究和检测中心行政办公区等多个功能区。
其中,质量研究和检测中心,占地近3000平米,50多间实验室,全流程管控产品质量。凭借过硬的实力,汇宇制药生产基地多次通过中国、英国、欧盟GMP认证。
质量源自严苛的品质理念
一直以来,汇宇制药始终坚持“患者第一,质量至上”,严格把控流入市场的每—瓶药,为每一位患者保驾护航,让生命更加有尊严的延续。同时,汇宇制药秉承“质量至上”的核心要求,将药品质量风险管控贯穿于药品研发、技术转移、商业化生产、产品退市的整个产品生命周期。
从生产过程监控到产品上市放行,汇宇制药始终以高标准、最真实的数据对药品质量做出最准确的评价,以“宁可错杀一千,不可放过一个”的理念,确保生产和检测过程的每一步经过严格的验证程序,从而保障稳定的产品质量。
质量源于严谨管理体系
截至目前,汇宇制药已依据中国GMP、欧盟GMP和美国FDA法规要求,建立了严谨的质量管理体系。公司多次通过了中国的GMP认证和英国药监机构(MHRA)的GMP认证,MHRA的GMP认证自动获得欧盟27国、英联邦53国的认可。
在汇宇制药,涉及产品质量的要求,皆采用最严格的标准,确保每一瓶、每一滴都高于中国、美国、欧洲药典的质量标准。
质量源自顶级设备保障
为进一步保证产品质量,汇宇制药生产线还按德国美施威尔公司的设计理念,引进国际先进设备。公司生产线采用全密闭隔离器(ISOLATOR)、封闭式隔离器(CRABS)、VHP灭菌、冻干机自动进出料、在线称重等国际前沿技术,世界领先水平的全自动智能生产装备,杜绝了人为干扰造成产品污染的风险,生产工艺实现全流程低温生产技术,降低了杂质产生和活性物质降解的风险。
从品质、管理和设备三个维度出发,汇宇制药确保了产品质量,进而构筑起较强的市场竞争力。目前,汇宇制药在英国有11个一线抗肿瘤注射剂获得上市批准,并在海外超过1000家医疗机构上市销售。
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